美国食品药物管理局（FDA）已核准 Cordis 的 SELUTION SLR™ 014 PTCA Drug-Eluting Balloon（DEB），用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR），为介入心脏科医师提供以西罗莫司为基础的治疗选择，用于治疗置放支架后再次出现狭窄的血管。
此次 FDA 核准适用于经适当血管准备后接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的 ISR 病患，可用于直径 2.25 至 4.50 毫米的冠状动脉，以及长度不超过 26 毫米的病灶。
此次核准的重要性在于，这项器械是透过球囊输送西罗莫司，而不是在动脉内再次留下永久性支架。Cordis 表示，SELUTION SLR 目前是美国首款，也是唯一一款获准用于冠状动脉治疗的西罗莫司药物涂层球囊。
Cordis 首席医疗官 George Adams 医学博士表示：「SELUTION SLR™ DEB 在美国上市，对介入心脏科医师而言具有重要意义，因为它提供了一种有效且易于输送的西罗莫司治疗选择，同时有助于减少再次置放支架的需要。我们很高兴能够拓展治疗选择，为病患照护带来实质影响。」
支架内再狭窄是指曾接受治疗的冠状动脉，在植入支架内部或周围再次出现狭窄。这可能由组织增生、发炎反应或斑块再次堆积所造成，部分病患可能因此需要再次接受介入治疗。
ISR 的治疗尤其具有挑战性，因为增加支架层数并不一定是理想的做法。药物涂层球囊则提供另一种治疗方式：球囊会暂时与血管壁接触，并释放抗增生药物，不需要留下新的永久性植入物。
SELUTION SLR 使用西罗莫司，这是一种已广泛应用于冠状动脉药物涂层支架技术的抗增生药物。该器械采用 Cordis 所称的 Sustained Limus Release 技术，设计上可让药物持续释放最长 90 天。
此次核准获 SELUTION4ISR 试验结果支持。这是一项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照的非劣性研究，比较 SELUTION SLR 与标准治疗在冠状动脉 ISR 病患中的治疗结果。
该试验共纳入 418 名病患，研究中心分布于美国、欧洲、加拿大及拉丁美洲。Cordis 表示，研究在 12 个月时达到主要非劣性终点。在所有随机分组病患中，SELUTION SLR 治疗组的目标病灶失效率为 15.2%，接受标准治疗者则为 13.5%。
这项研究也是该技术整体临床数据的一部分。Cordis 表示，目前相关数据已涵盖全球超过 5,000 名病患。公司的临床研究计画也包括针对原发性冠状动脉病灶使用该球囊的研究。
不过，FDA 此次核准的适应症是 ISR，而非所有冠状动脉病灶。随着公司继续评估这项技术用于其他适应症，这项区别值得注意。
与药物涂层支架不同，药物涂层球囊不会在治疗后于血管内留下永久性的金属支架结构。对于 ISR 病患而言，这项差异可能具有临床意义，因为患者的血管内原本已经存在支架。
因此，这种治疗方式为介入心脏科医师处理再次狭窄提供了另一项选择。医师不一定需要直接增加另一层支架，而是可以根据病灶特征及病患的临床情况，在适合的病患中考虑以药物输送为核心的治疗方式。
Cordis 表示，SELUTION SLR 球囊目前已在全球超过 25 万名病患中使用，并在超过 65 个国家上市。此次美国核准，让其冠状动脉 ISR 适应症进入美国市场。
Cordis 也正在研究 SELUTION SLR 用于原发性冠状动脉病灶的治疗，也就是此前尚未接受支架治疗的病灶。
公司 960 名病患的 SELUTION 4DeNovo IDE 试验已完成收案。这项研究比较西罗莫司药物涂层球囊与药物涂层支架，用于治疗小型冠状动脉中的原发性病灶，并计画以研究结果支持未来向 FDA 提交该适应症的上市前核准申请。
目前，FDA 的核准仍集中于冠状动脉 ISR。其意义在于，对于冠状动脉在置放支架后再次出现狭窄的病患，美国市场现在多了一项以西罗莫司为基础的药物涂层球囊治疗选择。
对介入心脏科而言，这项发展也反映出更广泛的治疗方向：在治疗冠状动脉疾病的同时，尽可能减少留在血管内的永久性材料。
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