瑞士医疗器械公司 Distalmotion 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，为其 DEXTER® Robotic Surgery System 扩展新的妇科适应症，从而拓宽可在门诊环境中进行的机器人手术范围。
该许可涵盖 sacrocolpopexy、sacrocervicopexy、sacrohysteropexy 以及 endometriosis resection，标志着这是该公司在妇科领域获得的第二项 FDA 批准，同时也是 DEXTER 平台整体获得的第四项批准。
此次最新授权是在 DEXTER 此前已获批的妇科适应症（hysterectomy 与 salpingo-oophorectomy）基础上进一步扩展，同时也延续了其在普通外科领域此前获得的 inguinal hernia repair 与 cholecystectomy 批准。
Distalmotion 表示，这些扩展适应症对 ambulatory surgery centers（ASCs）尤为重要，因为这些机构在运营效率和手术量方面对专科业务的发展起着关键作用。新增适应症使医疗机构能够扩大妇科服务范围，同时满足女性健康领域对机器人辅助手术不断增长的需求。
Distalmotion 首席执行官 Greg Roche 将此次批准称为 DEXTER 项目的又一个重要里程碑。
“获得 FDA 对这些新增妇科适应症的批准，是 DEXTER 项目的又一重要里程碑，” Roche 表示。
“通过构建更完整的妇科服务体系，我们正在帮助医疗团队优化工作流程，并将机器人技术与当日手术护理的优势带给更广泛的患者群体。”
公司指出，外科医生现在可以在门诊环境中，使用 DEXTER 处理更广泛的妇科疾病，从而推动在成本更低的医疗服务场所普及机器人辅助手术。
在推进商业化扩展的同时，Distalmotion 也持续开展临床研究。目前公司正在进行一项美国 Investigational Device Exemption（IDE）研究，用于评估 DEXTER 在 myomectomy 手术中的应用。
截至目前，已有超过 4,000 名患者使用 DEXTER 系统接受治疗，这反映出公司持续推动高频门诊手术机器人化的努力。
DEXTER Robotic Surgery System 专为软组织手术设计，配备全关节式一次性机器人器械，以提升手术精度与灵活性。其紧凑且可移动的设计使系统能够无需对手术室进行结构改造即可部署，并可在不同手术间灵活转移。
DEXTER 还配备无菌控制台，使外科医生能够贴近患者与手术团队，有助于增强沟通，并在腹腔镜与机器人手术技术之间实现灵活切换。其开放式架构可兼容现有手术室设备与成像系统，帮助医疗机构在既有流程中整合机器人技术。
Distalmotion 总部位于瑞士 Lausanne，并在美国 Ohio 州 Cleveland 设有办公室，专注于推动机器人手术在医院、医院门诊部门以及 ambulatory surgery centers 中的应用。DEXTER 系统已在美国和欧洲实现商业化。
随着机器人手术在门诊场景中的持续普及，这些进展以及围绕医疗创新、市场准入与医疗科技发展的更广泛讨论，将在 MedTech World 亚洲 2026 中进一步探讨。该会议将于 8 月 26 日至 28 日在 Hong Kong Convention and Exhibition Centre 举行，汇聚来自区域及全球的 MedTech 领袖、投资人、医疗机构与创新者，共同讨论医疗行业的新趋势、挑战与机遇。如尚未预订席位，可尽早注册。
