Malta Digital Innovation Authority（MDIA） 将于 2026 年 7 月 17 日（星期五）14:00 至 17:00 在 DiHubMT, Birkirkara 举办线上线下混合式信息交流会，主题为 “AI in MedTech: Preparing for the EU AI Act”。同时，线上参与者也可通过直播方式观看会议。
本次会议面向医疗器械制造商、医疗健康创新企业以及合规专业人士等行业相关方，旨在帮助参与者更清晰地了解 EU AI Act 将如何实际影响 AI 驱动的医疗器械、体外诊断（in-vitro diagnostics）产品以及数字健康解决方案。
会议将通过专家主题演讲以及行业圆桌讨论的形式展开，邀请来自医疗科技领域不同方向的专业人士，共同探讨 AI 监管趋势、合规要求以及企业应对策略。
AI 已不再是 MedTech 中的一个附加功能；它正在成为医疗器械运行方式、诊断支持方式以及医疗服务交付方式的核心组成部分。这一转变意味着，EU AI Act 已不再是一个遥远的监管问题，而是制造商和服务提供方当前就需要规划应对的重要事项。
本次会议将帮助参会者理解 AI Act 如何与 MDR 和 IVDR 产生关联、在医疗场景中使用的 AI 系统何时会被认定为高风险，以及这在实际操作中对于制造商、服务提供方、部署方（deployers）以及产业链中的其他运营主体意味着什么。
会议还将探讨如何将 AI 相关义务纳入现有合规流程，而无需从零开始建立一套独立体系。此外，会议还将介绍 Digital Omnibus on AI 的最新进展，以及其可能带来的简化措施和修订后的实施时间安排。
本次圆桌讨论将汇聚来自 MedTech 和监管领域的专家，包括 MedTech World 首席执行官兼联合创始人Dr. Dylan Attard，以及来自MDIA、 Malta Medicines Authority,和 Office of the Information and Data Protection Commissioner的专家演讲嘉宾。
他们将分享基于实际经验的观点，帮助参会者了解监管环境未来的发展方向，以及这些变化对于企业实际运营意味着什么。
AI Act 已正式生效，但并不会一次性全面实施；该法规将在未来数年内分阶段推进，其中几个关键日期值得行业关注。
AI Act 已于 2024 年 8 月 1 日 正式生效，关于禁止类 AI 系统以及 AI 素养（AI literacy）的相关规定已于 2025 年 2 月 2 日 开始适用。
自 2025 年 8 月 2 日 起，关于公告机构（notified bodies）、通用人工智能模型（general-purpose AI models）、治理、保密要求以及处罚措施等相关规定开始生效。
下一个重要节点将在 2026 年 8 月 2 日 到来，届时包括 Article 50 透明度义务在内的进一步规定将开始实施。例如，AI 生成的患者结果等内容，需要明确标注其由 AI 生成。
随后，Annex III 中规定的高风险 AI 系统将于 2027 年 12 月 2 日 起纳入监管范围，其中包括公共医疗体系中用于患者排序或转诊优先级判断的 AI 系统。
而根据 Annex I，嵌入受监管产品中的高风险 AI 系统，例如某些类型的医学影像诊断软件或实验室检测软件中的 AI 功能，将自 2028 年 8 月 2 日 起受到监管。
需要注意的是：上述时间表反映的是 Digital Omnibus on AI 提出的最新调整方案，目前仍有待最终批准。
随着 Article 50 的实施期限将在本次活动结束后数周内到来，此次活动的举办时间显得尤为重要。
本次会议将于 2026 年 7 月 17 日（星期五）14:00 至 17:00 举行，地点为：
DiHubMT, MDIA, Level 1, Twenty20 Business Centre, Triq L-Intornjatur, Zone 3, Central Business District, Birkirkara, CBD 3050
同时，活动也将提供线上直播，方便远程参会者参与。
现场参会名额有限，计划到场参加的人员建议尽早注册。
如需确认参会资格，请于 2026 年 7 月 15 日（星期三）营业结束前 填写线上报名表。
如有任何问题，可发送邮件至 MDIA：[email protected]
除本次活动外，MDIA 还设立了专门的 AI Service Desk，为所有有关 EU AI Act 的问题提供支持。
联系方式：[email protected]
关于 AI 系统风险分类、马耳他的主管机构体系以及可用合规工具的更多详细信息，可在 MDIA website 获取。
随着医疗健康领域 AI 监管环境持续演变，及时了解最新动态只是第一步。
相关讨论将在 MedTech World Europe 2026 延续。该活动将于 11 月 11 日至 13 日 在 Malta 举行，届时来自全球 MedTech、数字健康、投资以及监管领域的行业领导者将齐聚一堂，共同探讨推动行业发展的最新趋势与重要进展。
对于正在为下一阶段 AI 赋能医疗做好准备的企业和机构而言，本次活动将提供一个持续学习、交流实践经验以及连接欧洲创新推动者的机会。
