瑞典医疗科技公司 Neola Medical AB 宣布，其 Neola® 技术已获美国食品药物管理局（FDA）授予突破性器械认定（Breakthrough Device Designation）。这项技术旨在以非侵入方式持续监测早产婴儿的肺部状况，协助新生儿重症监护病房及早发现可能危及生命的肺部并发症。
此次认定针对 Neola® 用于及早发现可能危及生命的肺塌陷，包括气胸。对 Neola Medical 而言，这项认定也为其进一步推进美国市场的监管及临床准备工作提供支持。公司未来将与 FDA 保持进一步沟通，并在产品开发及临床工作方面持续推进。
FDA 的突破性器械计画适用于有望更有效诊断或治疗危及生命、或可能造成不可逆性失能疾病及病症的医疗器械。获得突破性器械认定后，医疗器械开发商可与 FDA 专家进行更密切的交流，并可获得后续监管申请的优先审查。
Neola Medical CEO Hanna Sjöström 表示，这项认定是对 Neola® 技术潜力的重要肯定，也反映其有望回应新生儿重症监护领域长期存在的关键需求。
此次认定是公司发展的重要里程碑，不仅进一步推进 Neola® 在美国的监管工作，也让公司有机会更直接地与 FDA 展开交流。公司希望藉此让监管流程更有效率，并逐步推进 Neola® 上市，让早产婴儿能更早受益于肺部塌陷的及时发现。
Neola® 是一项针对早产婴儿开发的非侵入式肺部持续监测技术。这项专利技术源自瑞典隆德大学，透过近红外光测量肺部变化，持续掌握肺部状况，并在出现可能危及生命的肺塌陷时即时发出警示。
其中一项主要应用是气胸。当空气积聚在肺部与胸壁之间时，可能导致肺部塌陷。对于身体状况较为脆弱的早产婴儿而言，及早发现相关变化有助于医疗团队及时评估并作出处置。此次突破性器械认定正是针对这项用途，相较于需要间歇性进行评估的方式，持续监测能让医疗团队更早掌握肺部状况的变化。
Neola Medical 表示，公司希望透过这项技术让医疗团队能更早介入，为临床判断提供更多资讯，并改善早产婴儿的治疗结果。获得突破性器械认定后，Neola Medical 将继续推进美国市场所需的监管及临床准备工作，并与 FDA 进一步讨论未来上市许可所需的临床及其他证据。
不过，突破性器械认定本身并不代表 FDA 已批准、核准 Neola®，也不等同于取得美国市场上市许可。Neola® 仍须完成后续临床及监管要求，才能进一步申请上市。FDA 也明确指出，突破性器械计画旨在加快符合条件器械的开发、评估及监管审查，但获得认定的产品仍须符合 FDA 对安全性及有效性的要求，才能取得上市许可。
MedTech World Europe 将于 2026 年 11 月 11 至 13 日在马尔他举行，汇聚医疗健康领域的领袖、创新者、投资者及新创企业，聚焦临床需求、医疗科技创新及产业发展。
立即预订门票参与 MedTech World Europe 2026。
