FDA宣布，已选定Dexcom, Inc.作为其 “Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes，试点计划”的首家参与企业，标志着这一旨在评估数字健康技术在真实世界医疗环境中表现的新举措正式启动。
该试点计划由FDA与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）创新中心联合开发，旨在支持数字健康设备的推广应用，同时收集其对患者临床结局影响的真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）。此次发布标志着监管评估与价值医疗理念在慢性病患者管理领域进一步实现协同。
TEMPO试点计划与CMS创新中心的ACCESS（Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions，借助高效、可扩展解决方案推进慢性病管理）模式同步推出。ACCESS模式已于2026年7月启动首批参与机构招募，鼓励医疗服务提供者通过技术赋能的医疗模式改善患者健康结局，而非仅围绕单项医疗服务开展管理。
根据TEMPO试点计划，参与企业将在ACCESS模式下收集、监测并报告其数字健康设备在真实临床环境中的使用数据。这些真实世界数据将帮助监管机构更全面地评估相关技术是否能够在确保安全性的前提下，为患者带来可量化的健康获益。
FDA医疗器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）主任Michelle Tarver博士表示，首家参与企业的确定，是FDA探索兼顾患者可及性与真实世界证据生成的新型监管模式的重要里程碑。
她指出，该计划旨在推动数字健康技术更快惠及患者，同时获取充分的数据，以证明其具有切实的临床价值和健康获益。
在本次试点中，FDA将对Dexcom的**Glucose Health Program（葡萄糖健康项目）**开展评估，重点考察其在ACCESS模式涵盖的两个临床应用领域中的预期用途。
该数字健康项目通过整合连续健康指标、个性化指导、实时数据以及人工智能（AI）驱动的分析洞察，帮助患者和医疗专业人员持续监测代谢及营养健康状况，其预期用途包括：
FDA强调，在整个试点期间，该项目针对上述预期用途仍将持续接受监管评估。
FDA强调，在整个试点期间，该项目针对上述预期用途仍将持续接受监管评估。
随着数字健康技术快速发展，传统监管审批路径往往难以全面反映软件驱动型医疗器械在进入临床实践后的实际表现。TEMPO试点计划正是为弥补这一不足而设立，通过收集日常医疗实践中的真实世界数据，对数字健康技术进行持续评估。
与主要依赖上市前临床研究不同，参与该计划的企业将在其产品纳入ACCESS医疗模式应用期间，持续收集有关设备性能、患者临床结局以及安全性的真实世界数据，为监管决策提供更加全面的证据支持。
TEMPO试点计划主要围绕以下三项目标展开：
该计划也体现了监管机构与医疗支付方之间日益深化的合作趋势，即以可量化的患者健康结局为核心，对新兴医疗技术进行综合评估。
FDA计划在ACCESS模式涵盖的四个临床应用领域中，各遴选约10家参与单位，覆盖不同类型的美国数字健康设备制造商。
参与企业的遴选将综合考虑以下因素：
FDA表示，目前仍持续接受有意参与TEMPO试点计划的企业提交意向申请，申请通道保持开放，尚未公布截止日期。
ACCESS模式重点推动技术支持型慢性病管理，覆盖部分心血管—肾脏—代谢疾病（cardio-kidney-metabolic，CKM）、肌肉骨骼疾病以及行为健康等领域。
通过TEMPO试点计划接受评估的数字健康项目，有望借助持续监测、个性化健康建议以及可执行的健康管理洞察，帮助患者在两次临床就诊之间更有效地管理自身疾病，从而提升慢性病管理效果。
随着试点计划逐步扩大，FDA与CMS的合作有望建立数字健康技术真实世界证据生成的新模式，为监管审批和医保支付决策提供更加有力的证据支持，同时提升医疗保险（Medicare）受益人及其他患者获得创新数字医疗解决方案的机会。
欢迎参加MedTech World 亚洲 2026，大会将于2026年8月26日至28日在香港会议展览中心（HKCEC）举行。
届时，业界专家将围绕专题论坛“数字健康与互联医疗设备：立足亚太基础设施现实构建创新解决方案”展开讨论，分享亚太地区数字健康发展过程中面临的实际挑战与机遇，探讨推动数字健康应用落地的关键路径。
查阅大会完整议程，与来自全球的医疗科技创新者深入交流，并了解互联医疗、人工智能（AI）及医疗技术领域的最新发展动态。
