Guardant Health 获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将 Guardant360 CDx 用作伴随诊断工具，帮助识别 HR 阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳癌患者，在影像学检查发现疾病进展前，是否已出现 ESR1 突变。这项血液检测可帮助找出可能适合使用 ETCAMAH™（camizestrant） 的患者。ETCAMAH 是 AstraZeneca 开发的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。
此次批准也使 Guardant360 CDx 成为目前首个获 FDA 批准、可用于乳癌纵向检测的液体活检伴随诊断工具。
FDA 的批准主要基于 SERENA-6 临床试验结果，该研究探讨了 ctDNA（循环肿瘤 DNA）检测能否在影像学发现疾病进展之前，及早识别新出现的 ESR1 突变，从而让医生更早调整治疗方案。这种做法与传统治疗模式有所不同，以往通常要等到临床症状或影像学检查显示疾病进展后，才考虑更换治疗方案；SERENA-6 则让患者在继续接受一线内分泌治疗期间，定期监测肿瘤的分子变化，寻找可能出现的抗药迹象。
Guardant Health 董事长暨联席行政总裁 Helmy Eltoukhy 表示，此次批准代表癌症治疗对「疾病进展」的判断方式出现重要转变，也反映液体活检可以在乳癌治疗的关键阶段，为医生提供更早的治疗决策依据。
「SERENA-6 的治疗模式为癌症管理开辟了新的方向，未来也可能应用于不同癌症及治疗方案。」
乳癌在接受芳香化酶抑制剂（aromatase inhibitor）治疗期间可能逐渐产生抗药性，而 ESR1 突变是其中一种与抗药相关的分子变化，因此及早发现这类突变，可能对后续治疗选择具有重要意义。
在 SERENA-6 试验中，让接受芳香化酶抑制剂及 CDK4/6 抑制剂治疗的患者，每三个月接受一次 Guardant360 CDx 检测。如果在影像学检查发现疾病进展之前检测到符合条件的 ESR1 突变，患者便会转服用 camizestrant，同时继续接受 CDK4/6 抑制剂治疗。
结果显示，采用这种 ctDNA 指导治疗策略的患者，疾病进展或死亡风险较检测到 ESR1 突变后仍继续使用芳香化酶抑制剂及 CDK4/6 抑制剂的患者低 56%。两组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为 16.0 个月及 9.2 个月，前者较后者延长 74%。研究同时发现，患者整体健康状况及生活品质恶化的风险降低 47%。
这些结果显示，在影像学检查看到疾病进展之前，先从分子层面发现抗药迹象可能为调整治疗争取更多时间。对晚期乳癌患者而言，这意味着医生除了依靠传统影像学检查，也可以透过持续监测 ctDNA，了解肿瘤是否正在出现与治疗抗药相关的变化。
此次 FDA 的批准进一步拓展了液体活检在精准肿瘤治疗中的应用，尤其是用于治疗期间持续追踪肿瘤分子变化。传统生物标志物检测通常是在患者治疗过程中的某一个时间点进行，而纵向 ctDNA 检测则可以重复提供肿瘤变化资讯，帮助医生了解肿瘤是否正在演变，以及是否出现与抗药相关的基因突变。
Guardant Health 估计，美国约有 37,000 名正在接受芳香化酶抑制剂治疗的晚期 HR 阳性乳癌女性患者，可能从这种治疗策略中受益。公司表示，此次批准反映癌症治疗正逐步由等待影像学确认疾病进展，转向利用分子讯号更早作出治疗决策。
至于类似以 ctDNA 为基础的治疗策略能否进一步应用于其他癌症及治疗方案，仍有待更多研究确认。
Guardant360 CDx 是 FDA 批准的液体活检平台，可对实体肿瘤进行全面基因组分析，检测多种基因变异。目前其伴随诊断适应症已涵盖包括乳癌、非小细胞肺癌及结直肠癌在内的多种癌症。随着此次 FDA 最新批准，Guardant Health 表示，Guardant360 CDx 目前已获批用于全球不同肿瘤类型的 29 项伴随诊断适应症。
此次批准也是 Guardant Health 与 AstraZeneca 多年合作的成果。Guardant Health 在 SERENA-6 试验中使用已获 FDA 批准的 Guardant360 CDx，在多个时间点进行连续检测，以识别 ESR1 突变，为治疗方案调整提供所需的生物标志物资讯。
Guardant Health 同时表示，Guardant360 CDx 已获得 Medicare 及商业保险支付方覆盖，相关支付方合计覆盖超过 3 亿人。
SERENA-6 的结果进一步展示了 ctDNA 检测在传统影像学发现疾病进展之前，提供可用于临床决策的分子资讯的可能性。对 HR 阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳癌患者而言，这次 FDA 批准让 Guardant360 CDx 在持续监测 ESR1 突变及辅助治疗选择方面有了更明确的临床定位，也为液体活检融入癌症长期管理提供了新的证据。
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