取得公告机构（Notified Body）的审查资源，已成为欧洲医疗器材制造商面临的主要挑战之一。自欧盟《医疗器材法规》（MDR）EU 2017/745 实施后，制造商不仅要面对更长的审查时间及更高的文件要求，可提供认证服务的公告机构数量也有所减少。
对大型跨国企业以及中小型创新公司而言，认证进度的不确定性可能直接影响产品上市时间。原本预计投入患者使用的医疗科技，可能因认证延误而推迟上市，甚至进一步影响企业后续的产品开发计画及相关成本。
在这样的市场环境下，Malta Conformity Assessment（MCA）成为欧洲医疗器材监管体系中的新参与者。MedTech World 访问了 MCA 公告机构主管（Head of Notified Body）Salih Oğuz Savaş 及医疗器材销售部经理（Medical Devices Sales Unit Manager）Seval Aktaş，了解该机构成立的背景、目前涵盖的技术范围，以及其希望如何协助制造商应对 MDR 带来的监管要求。
MCA 是马尔他首家 MDR 公告机构，公告机构编号为 3132，并获欧盟委员会及马尔他药品管理局（Malta Medicines Authority）认可。
MCA 的主要工作，是为符合要求的医疗器材签发 CE 认证，协助制造商将技术引入欧洲市场。Savaş 表示，MCA 的运作主要建立在三项原则之上：技术专业、监管能力及数位化。
MCA 希望透过结合上述能力，让医疗器材认证流程兼具效率与透明度。对制造商而言，MDR 认证过程往往面临审查进度难以预测、所需时间过长等问题。为此，MCA 将审查流程数位化，以减少认证过程中的程序障碍；同时配合欧洲监管要求及新兴技术的发展，让制造商能更有把握地推进认证。
MCA 的工作并不只限于合格评定及 CE 认证。该机构亦参与教育、培训及业界交流，并与产业合作夥伴合作，希望进一步加强医疗科技生态系统。
这项工作也延伸至提升监管可预测性及促进创新的更广泛承诺。这些目标不仅着眼于认证本身，也体现 MCA 以产品生命周期为导向的支援方式，从产品早期开发一直延伸至上市后相关工作。
MCA 目前的认证范围涵盖主动式及非主动式医疗器材，涉及多个医疗领域，包括：
除了上述产品类别，MCA 也具备多项横向技术能力，包括无菌器材、可重复使用的手术器械、软体控制器材、含药品的医疗器材、具测量功能的器材、系统及程序包，以及客制化第三级植入式医疗器材。其技术能力亦涵盖具生物活性或可吸收材料的产品，以及采用生物技术、化学加工、无尘室制造及电子系统等技术生产的医疗器材。
除 MDR CE 认证外，MCA 亦提供医疗器材测试服务，包括生物力学植入物测试，让制造商在产品开发及认证过程中获得更多支援。
随着马尔他持续发展成为新兴医疗科技枢纽，MCA 希望在连接本地及国际医疗器材制造商与欧洲市场方面发挥重要作用。对 Savaş 及 Aktaş 而言，这意味着 MCA 将独立性、技术能力、患者安全及创新作为机构工作的核心价值，并希望凭藉这些理念，成为全球医疗器材企业值得信赖的监管合作夥伴。
随着欧洲医疗科技产业持续面对公告机构审查能力不足的问题，MCA 的加入为寻求 MDR 认证的制造商提供了另一个认证选择，同时也进一步支持马尔他在欧洲整体医疗器材监管体系中的发展。
MedTech World Europe 2026 将于 2026 年 11 月 11 至 13 日，在马尔他瓦莱塔的Mediterranean Conference Centre（MCC）举行。
作为 MedTech World 目前规模最大的活动，本届为期三天的活动将汇聚超过 2,000 名产业领袖、创新者、投资者及医疗专业人士，聚焦影响医疗科技产业的监管、商业及技术发展。
对医疗器材制造商、监管机构及其他医疗科技业界人士而言，活动将提供交流、分享产业见解及探索欧洲市场机会的平台。MedTech World Europe 2026 将于今年 11 月在马尔他瓦莱塔举行。
