NIPRO CORPORATION 已获美国食品药物管理局（FDA）批准其 ELISIO-HX 血液透析器的 510(k) 申请，让公司得以将 HDs（采用超高通量膜的血液透析）方案引入美国市场。
FDA 的核准于 2026 年 7 月 28 日生效，NIPRO 可据此开始在美国商业化 ELISIO-HX。这项技术旨在支援扩展型血液透析（Expanded HD），透过加强较大中分子的清除，同时维持与现有透析设备及既有临床工作流程的兼容性。
对美国末期肾病患者而言，血液透析一直是主要治疗方式之一。传统高通量血液透析能够清除血液中的多种代谢废物，但如何进一步改善较大中分子的清除，仍是业界持续关注的方向，这些分子与慢性肾病相关并发症有一定关联。
NIPRO 的 HDs 方案结合 ELISIO-HX 血液透析器及公司专有的超高通量膜技术，旨在让较大中分子的清除范围超越传统高通量透析，同时适用于日常血液透析治疗。
此次 FDA 核准标志着 NIPRO 以这项扩展型血液透析方案进入美国市场，也为透析服务提供者提供另一种提升治疗效果的选择。
扩展型血液透析是一种旨在比传统高通量血液透析进一步清除较大中分子的透析方式。
这些分子属于尿毒症毒素的一部分，在肾功能衰竭患者体内可能逐渐累积。随着研究人员及临床医生持续探索如何改善透析治疗，如何在传统透析方式的清除能力之外进一步处理这些分子，也逐渐受到关注。
NIPRO 的 HDs 方案以 ELISIO-HX 血液透析器及超高通量膜为基础，透过膜的设计扩大治疗过程中可清除的分子范围。
ELISIO-HX 的核心是 NIPRO 专有的超高通量膜技术。该膜采用经精确控制的孔径结构，旨在将清除范围延伸至较大中分子。
与此同时，这款膜的设计能够保留白蛋白。白蛋白是血液中的重要蛋白质，因此在开发旨在增加分子清除能力的透析技术时，如何维持白蛋白的保留也是重要考量。
这项膜技术让 NIPRO 能够在维持血液透析既有治疗原则的同时，针对中分子清除进行提升。
NIPRO HDs 方案的一项主要特点，是能够与传统血液透析基础设施兼容。ELISIO-HX 可配合现有透析系统及既有临床工作流程使用，意味着医疗服务提供者不需要添置新的透析机器，也不必大幅改变现有的透析方式。
这种以整合现有系统为重点的设计，有望让透析服务提供者更容易将扩展型血液透析纳入日常照护，同时沿用现有设备及临床专业能力。
NIPRO CORPORATION 总裁兼执行长 Tsuyoshi Yamazaki 表示：「当创新能够真正融入日常临床实践时，才能发挥最大的价值。」
他表示：「我们希望让更多患者能够受惠于更进一步的血液透析治疗。HDs 透过 ELISIO-HX 及我们专有的超高通量膜技术，让医疗专业人员可以利用现有的基础设施及专业能力，进一步提升血液透析治疗。」
Yamazaki 补充表示，FDA 核准是将这项方案带给美国各地患者的重要里程碑。
ELISIO-HX 进入美国市场，建基于 NIPRO 在日本、欧洲及拉丁美洲累积的相关技术经验。
公司表示，过去的应用经验显示，HDs 可适用于不同医疗环境，也让公司累积了将这项方案整合至日常透析照护的实务经验。
NIPRO 医疗事业全球部门总裁 Goichi Miyazumi 表示：「我们在多个地区累积的经验显示，HDs 可以成功融入日常透析照护。」
他表示：「在美国推出 ELISIO-HX，是让更多患者获得先进透析技术的另一项重要步骤，同时也能支援医疗专业人员提供高品质照护。」
FDA 的核准让 NIPRO 得以将 ELISIO-HX 引入美国，而美国拥有全球规模最大的维持性血液透析患者群体之一。
对透析服务提供者而言，这项技术为扩展型血液透析提供另一种方案，并可配合传统透析系统及现有照护模式使用。
NIPRO 将超高通量膜技术与传统血液透析设备的兼容性结合，希望在不增加新设备需求，也不大幅改变日常临床工作流程的情况下，推动扩展型血液透析更广泛地应用。
来源： NIPRO
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