对 MedTech 公司而言，品质与合规要求可能成为产品开发过程中的主要瓶颈，尤其当团队需要从多个系统中分散的资讯整理资料时更是如此。Infera 采取了不同的做法，不再把合规视为产品开发最后阶段才需要处理的独立工作，而是利用 AI，直接根据工程团队日常开发过程中已经产生的资讯，建立合规文件。
MedTech World 与 Infera 执行长兼共同创办人 Harry Blumsack 交流，了解他的团队过去在将受监管医疗器械推向市场时遇到哪些挑战，以及这些经验如何促成 Infera 的成立。
谈到自己作为工程主管、面对品质与合规要求的经验时，Harry 表示：「在让我进入医疗器械领域的那家新创公司担任工程副总裁时，我手下有一支非常优秀、技术能力很强的团队，具备打造通过监管核准的 MedTech 产品所需的专业能力，但每当我们开始处理品质与合规工作，就会立刻遇到瓶颈。」
他表示，到了准备提交监管文件的阶段，压力尤其明显。
「到了提交阶段，工程团队会停摆好几个月，只为了回答：‘我们要怎么做？还缺少什么？这部分由谁负责？’而这还只是最基本的要求。」
这个过程也对他个人造成不小的压力。
「就我个人而言，我失眠了很多个晚上。不只是提交前，就连等待结果的期间也是如此。」
对团队而言，处理合规工作也意味着必须投入大量资源寻找外部专业支援及工具。
「我们花了一大笔钱来建立合规能力，先后聘请了多位顾问，但每个人都有不同的方法；我们也付费使用了一些昂贵的工具，但它们其实没有多大帮助。」
多个开发系统让资讯追踪更加困难，可追溯性也是另一项主要挑战，尤其当团队需要整合多个产品开发系统时更是如此。
「对我们来说，可追溯性特别困难，因为我们有六个开发系统需要串接。」
Harry 形容当时使用的系统，基本上只是一张经过格式整理的连结清单。
「我们使用的工具，本质上就是一张排版漂亮的表格，可以把超连结放进去，包括一些其实指向错误资讯的连结，因为这些东西彼此根本没有连接。」
接下来，团队还得花大量时间人工核对这些资讯。
「为了再次确认所有内容，我得一个人待在房间里，花八个小时仔细查看一叠又一叠、每份长达 40 页的 Excel 表格列印本。」
Harry 认为，问题不只是资讯分散在不同地方。当资讯需要在不同系统之间转移时，也会增加出错的机会。
「不同系统中的资讯本身就存在缺口，所以你必须进行转换。而当人们在做这种资讯转换时，就会漏掉一些东西。」
他表示，当这个过程需要大规模重复进行时，风险也会随之增加。
「如果你要重复做上千次，原本只是笨重的流程，最后就会变得极容易出错。」
这些经验最终让 Harry 和团队开始重新思考：产品开发过程中，其实早已存在大量监管所需要的资讯。
工程团队其实早已完成大部分工作，Harry 表示：「后来，当我们从产品开发的角度深入了解监管核准流程后，开始意识到，如果你已经把产品做出来，其实已经完成了监管机构要求的 90%，只是呈现方式不同而已。」
他指出，工程团队在产品开发过程中本来就会产生大量相关资讯。
「答案其实早就写在你的 PRD、工程规格、专案追踪资料、CAD 和程式码里。」
现有的工程流程也可能已经包含建立监管文件所需的基础。
「几乎每一个经过良好工程设计的产品，都会有防止故障的例外处理机制。把这些内容记录下来，就是一份风险分析。」
这项认知也成为 Infera 开发产品方法的基础。
「这就是我们整家公司建立的基础。你只需要连接团队原本就在使用的工具，由我们的 AI agents 草拟相关文件，再由你的专家审核。」
重要的是，Harry 强调，这个流程仍然保留专业人员对文件的审查。
「任何内容在没有经过审查之前，都不会进入你的技术文件。」
与其等到产品开发结束后才开始整理合规文件，Infera 的目标是让相关文件随着产品开发同步建立。
「这些文件会即时建立，而不是等到产品开发最后阶段才开始处理。过去阻碍每一次产品发布的工作，如今可以成为每天打造更好、更安全产品的一部分。」
AI 加速开发，也让合规压力更加明显。Harry 认为，随着软体开发速度加快，以及越来越多 AI 和机器学习技术进入受监管产品，这种做法的重要性也会进一步提高。
「软体开发速度与受监管产品开发速度之间的落差，正在让监管的死亡谷越来越宽。」
他补充：「随着我们把更多 AI 和 ML 放进产品、更多消费科技公司进入受监管领域，以及企业拓展到更多司法管辖区后所面对的要求不断提高，这项威胁只会更加明显。」
对 Harry 而言，另一项挑战是如何避免合规变成只有资金充足的公司才有能力跨越的门槛。
「我们当时有足够的资金，可以撑过学习合规要求的过程，但这其实是例外。」
他认为，产品能否继续发展，应该取决于产品本身的品质，而不是开发团队拥有多少资源。
「我们相信，决定哪些产品能够送到病患手中的，应该是品质与创新，而不是资本。」
Harry 最后表示：「如果你有能力打造一项能改变病患生活的产品，那么将它正式化的过程不应该成为阻止你继续前进的原因。使用 Infera，就不需要跨越这道鸿沟，而是让文件随着产品开发同步建立。」让工程开发与合规工作同步进行。
Infera 旨在消除工程开发与合规工作之间的落差，透过单一智慧平台，协助 MedTech 团队将产品从概念推进至监管核准。平台利用 AI 根据工程团队原本的开发工作建立合规文件，并在医疗器械开发过程中持续更新，使文件随时符合稽核要求。所有内容均由团队自行审核。
Infera 由具有 MedTech 工程经验的专业人士及前 FDA 监管人员共同打造。
Harry Blumsack 是 Infera 执行长兼共同创办人。你可以在香港 MedTech World Asia 的 Infera 展位与他交流，或参加 Day 1 的「Beyond APAC: Building a MedTech Expansion Strategy for Europe and the USA」论坛。
