如果手术针进入腹腔的瞬间，就能自动停止前进，会怎样？
腹腔手术的首次穿刺，至今仍是手术中风险最高的环节之一。全球每年进行超过 1,500 万例腹腔镜手术，如何降低这个环节的风险，是一项重要的临床需求。
VeressPLUS 透过获专利的「自动脱离机制」（Automatic Decoupling Mechanism），重新设计腹腔镜手术的穿刺方式，旨在提高微创手术关键步骤中的控制力与精准度。
ProVinci Medtech 是一家总部位于荷兰海牙的医疗器械公司。
腹腔镜手术改变了现代外科手术，但首次进入腹腔仍是一个重要的风险点。根据 iData Research 的数据，2023 年全球约进行 1,520 万例腹腔镜手术。
与穿刺相关的损伤并不常见，但可能造成严重后果。一项大型统合分析显示，每 1,000 次腹腔镜穿刺中，约有 0.7 例肠道损伤及 0.4 例主要血管损伤。相关研究亦指出，超过一半的腹腔镜手术损伤发生在首次穿刺期间。
后果可能相当严重。在一项针对 506 名病患、共 594 宗穿刺损伤的研究中，Chandler 及其研究团队指出，肠道及腹膜后血管损伤占所有病例的 76%。近一半的肠道损伤在 24 小时或更长时间内未被发现，13% 的病患最终死亡。
Veress 针需要经腹壁盲目穿刺，以建立气腹。外科医生必须凭藉经验、操作技巧及触觉回馈，判断针尖进入腹膜腔的瞬间，并停止针头继续向前移动。
问题在于，这个转换只发生在几分之一秒内。当阻力突然下降时，插入力量仍会推动针头向前，可能导致针头意外穿刺过深。
ProVinci Medtech 创办人兼执行长 David Cefai 表示：「人的判断力对外科手术至关重要。但当关键转换在瞬间发生时，我们不应只依赖人的反应速度。」
VeressPLUS 的设计核心，是获专利的自动脱离机制。该机制旨在针尖进入腹膜腔时启动，中断向前的推进力量，尽量减少针头意外穿刺过深及相关风险。其反应时间约为 160 毫秒。
Cefai 表示：「可以把它想像成一套自动煞车系统，而且反应速度非常快。」
VeressPLUS 在维持传统 Veress 针穿刺基本原理的同时，在关键时刻加入额外的自动控制。
其目标，是在维持自然操作感的同时提高精准度。
相关结果主要围绕一项核心指标：控制穿刺深度。
临床前开发测试显示，VeressPLUS 在 95% 的穿刺中达到 10 毫米的最佳穿刺深度，相比之下，现有 Veress 针仅有 5% 的穿刺能达到这一深度。结果亦显示，即使是接受训练的外科医生，在首次操作时也能达到这些结果。
Cefai 表示：「VeressPLUS 从首次使用开始就能提供一致的结果，缩小了经验差距。」
VeressPLUS 的开发计画获得越来越多经同侪评审的研究支持。
这项计画由 Delft University of Technology 的工程师，以及 Amsterdam UMC、Leiden University Medical Center 和 University of Malta 的外科医生共同参与，相关人员亦共同担任已发表研究的作者。
2021 年及 2026 年发表于 Surgical Endoscopy、2023 年发表于 Annals of Medicine and Surgery 及 Scientific Reports 的研究，分别评估了这项技术的不同面向，包括其机制、穿刺深度、外科医生经验、学习曲线，以及降低 Veress 针过度穿刺的潜在临床意义。
这些研究共同形成一套持续累积的临床前证据，支持其背后的工程原理，以及这项技术提高腹腔镜穿刺控制力的潜力。
研究团队亦询问外科医生对这项技术的看法。一项发表于 Scientific Reports、涵盖 58 个国家 365 名外科医生的调查显示，如果 VeressPLUS 的性能宣称获得证实，70% 的受访者表示会将其用于身体质量指数（BMI）正常的病患；在 BMI 较高、穿刺难度更大的病患中，比例则升至 76%。此外，61% 的受访者希望参与 VeressPLUS 研究计画，另有 25% 表示可能参与。不过，这些意向仍取决于临床验证结果。
Cefai 表示：「目前我们掌握的证据仍属临床前证据。我们花了多年时间确立这项工程原理，并在受控环境中进行测试。下一步，就是将这些证据带入临床测试。」
目前工作的重心正从研发逐步转向制造、监管进展及临床证据。ProVinci 已与中国及德国的制造合作夥伴展开合作，支援产品制造流程。公司采取轻资产模式，将重点放在知识产权、产品开发、监管策略、临床证据及商业化，同时与已有经验的制造合作夥伴合作。
公司亦正透过与欧洲主要分销商建立分销及策略性业界合作关系，拓展商业化渠道，让 VeressPLUS 能够进入主要腹腔镜市场。
Cefai 表示：「我们的目标，是尽快让外科医生能够使用这项创新。」
而 VeressPLUS 只是首个采用这项机制的器械。这项获专利的原理也可以应用于其他手术器械。
自动脱离机制代表一项更广泛的机械设计原理，ProVinci 正探索将其应用于其他首次穿刺器械。
Veress 针本身的市场规模在 2026 年约为 2.86 亿欧元，年增长率为 5.42%。目前市场由各大手术器械制造商提供的标准型针具供应，但没有竞争对手提供自动煞车系统。
ProVinci 认为，这项技术可以应用于腹腔穿刺器、胸腔引流管及手术气道器械等领域，估计总潜在市场规模达 15 亿欧元。
这项平台技术的重要性在于，其核心原理并不只适用于单一针具，而是可以应用于一系列首次穿刺器械。该机制本身已透过专利组合取得保护，并已在主要市场获得专利授权。
Cefai 表示：「这项创新有非常大的潜力。同一项核心原理可以应用于外科及医疗领域的一系列首次穿刺器械，包括腹腔穿刺器、胸腔引流管及手术气道器械。」
ProVinci 已启动新一轮融资，为 VeressPLUS 下一阶段的开发提供资金，重点包括制造、监管进展，以及首次人体临床研究的准备工作。
这笔资金将支援产品从开发原型转向量产器械，包括模具开发、首件产品制作、导入 ISO 13485 品质管理系统，以及进行临床研究所需的测试与验证。
Cefai 总结表示：「我们花了多年时间开发及测试这项技术，现在我们已准备好从工程创新迈向临床应用的下一步。」
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