总部位于美国迈阿密的皮肤癌检测健康科技公司DermaSensor宣布，其手持式人工智能（AI）皮肤癌检测设备已获得欧盟IIb类医疗器械CE认证，为产品在欧洲经济区（EEA）的商业化推广铺平道路。
这一重要里程碑标志着DermaSensor正式迈出美国市场之外的国际化发展步伐，也开启了公司全球增长战略的新阶段。CE认证表明，该设备符合欧盟在安全、健康及环境保护方面的相关要求，可在欧洲市场销售，并进入其他认可CE认证的国家和地区。
皮肤癌是全球发病率最高的癌症之一，市场对能够支持早期筛查并提升专科医疗服务可及性的创新技术需求持续增长。DermaSensor开发的设备旨在帮助医疗专业人员在诊疗现场实时评估可疑皮肤病变，提高皮肤癌筛查效率。
该手持设备融合光谱分析技术与人工智能算法，可对皮肤病变进行无创评估，并提供临床决策支持信息，帮助判断患者是否需要进一步检查，例如转诊至皮肤科专科医生或接受活检。
DermaSensor联合创始人兼首席执行官Cody Simmons表示： “这是DermaSensor发展历程中的一个里程碑，也是我们推动全球皮肤癌检测可及性提升使命的重要一步。此次认证将为我们把创新技术带给更多医疗机构和患者创造新的机遇。”
Simmons表示，在获得监管批准后，公司当前正重点推进其技术在欧洲市场的落地应用，帮助更多医疗服务机构提升皮肤癌筛查能力。
DermaSensor表示，其技术已通过9项公开发表的临床研究验证，研究覆盖超过40个临床中心，涉及数百名来自基层医疗和皮肤科领域的临床医生。研究结果表明，该设备在性能表现和临床应用价值方面均获得了充分验证。
该解决方案面向具备资质的医疗专业人员使用，旨在帮助判断可疑皮肤病变是否需要接受进一步临床检查和诊断。
年来，DermaSensor还获得多项行业权威认可，包括入选《时代》杂志（TIME）“2024年度最佳发明”（Best Inventions）榜单，以及《Inc.》杂志“2025年度最佳创新企业”（Best in Innovation）榜单。
在宣布获得CE认证的同时，DermaSensor还公布了一项与英国国家医疗服务体系（NHS）合作开展的可行性研究项目。双方将评估AI辅助皮肤癌评估技术在NHS医疗体系中由全科医生使用时，对临床诊疗流程和患者管理所带来的影响。
有关该研究项目的更多细节预计将在未来数月内陆续公布。
这一合作项目反映出业界对于AI赋能诊断工具的关注持续升温，特别是在皮肤科专科资源相对紧缺的医疗环境中，此类技术有望为一线医疗机构提供重要支持。
为支持欧洲市场拓展，DermaSensor近期已与一家欧洲大型医疗器械分销商达成战略商业合作。该合作伙伴同时参与了公司最新一轮B轮融资，并投资500万美元。
随着欧洲业务的推进，公司正在积极寻求与医疗卫生系统、商业合作伙伴以及临床专家建立更多合作关系，以进一步扩大产品在欧洲市场的应用覆盖范围。
DermaSensor表示，目前其技术已被美国数百家医疗机构采用，每月有数千名患者通过该设备接受皮肤病变评估。
随着CE认证正式获批 以及新的战略合作持续推进，DermaSensor正加速全球化布局，致力于将其AI驱动的皮肤癌评估技术推广至更广泛的国际市场。
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