Byonyks启动已获FDA批准的X1自动腹膜透析机在美国的商业化推广
2025年中，总部位于芝加哥的Byonyks宣布，其X1自动腹膜透析（Automated Peritoneal Dialysis，APD）循环机已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，标志着该公司可在美国市场正式商业化推出其家庭透析系统。 此前，Byonyks已通过海外授权在国际市场累计提供超过10,000次透析治疗服务。目前，公司正在加快完善其在美国的运营基础设施建设，并计划在美国本土启动患者治疗服务。 Byonyks是一家专注于全球肾脏护理市场的医疗科技公司，致力于开发先进的家庭透析技术，推动透析治疗向居家化、便捷化发展，其使命是扩大全球范围内患者对维持生命治疗的可及性。 对于 Byonyks 创始人兼首席执行官 Farrukh Usman 而言，此次监管许可的获得具有极其个人化的重要意义。Usman 曾因透析失去亲人，他放弃了在波士顿一份高薪职业，创立 Byonyks，目标只有一个：改变透析的实施方式。他表示： “为什么我们要每周三次把父母送去透析中心？为什么他们在血液透析结束时必须感到极度疲惫？这些患者完全可以在家接受治疗，在机器结束后依然保持充沛精力，其中一些人甚至可以重新回到工作岗位，为家庭创造收入。” 他说，“我们已经在我们的患者群体中证明了这一点。” 一种被长期低估、但在临床上更具优势的选择 腹膜透析是一种无须血液体外循环的居家治疗方式，相较于中心血液透析，它为患者提供了更高的灵活性、更好的生活质量，并能更长时间地保留残余肾功能。根据美国肾脏数据系统（U.S. Renal Data System）的数据，其生存率高出约10%——然而，目前仍约有85%的美国透析患者接受的是中心血液透析。Byonyks 认为，这一差距部分源于现有技术的年代久远：市面上所有腹膜透析设备的使用年限均在10年至30年之间。 “你能想象还在用一部20年前的手机或汽车吗？” Usman 说， “FDA 对 X1 的批准标志着一个新时代的开启。” 一个面向更广泛创新的平台 首席创新官 Rod Kenley 拥有100多项专利，曾参与制定 AAMI 透析标准，并推动多项早期突破性透析产品的开发。他表示，X1 更像是一个基础平台，而非终点。“我们的先进研发项目专注于显著改善腹膜透析患者的临床结局，并解决限制长期治疗成功的多种因素。” 他说。 首席医疗官 Andrew King 医学博士则指出这一问题的全球维度：全球约有86%需要透析的患者无法获得治疗。“Byonyks 致力于通过变革性创新改善患者生活，这些创新旨在扩大全球透析可及性、提升生物相容性、降低代谢负担、减少感染风险，并降低碳足迹。” King 表示。 下一站：2026年 MedTech World 亚洲 随着投资人、创始人、医疗健康领域领袖与创新者持续探索全球市场的新机遇，这些讨论将在即将举办的 2026 年 MedTech World Asia 峰会中成为焦点。该活动将在香港举行，汇聚来自全球的行业参与者，共同探讨投资、商业化、监管路径以及推动医疗健康发展的前沿技术。了解更多并预订参会席位，请访问 MedTech World 亚洲 2026。 参与方式：MedTech...
