科技领域

FDA宣布，已选定Dexcom, Inc.作为其 “Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes，试点计划”的首家参与企业，标志着这一旨在评估数字健康技术在真实世界医疗环境中表现的新举措正式启动。  该试点计划由FDA与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）创新中心联合开发，旨在支持数字健康设备的推广应用，同时收集其对患者临床结局影响的真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）。此次发布标志着监管评估与价值医疗理念在慢性病患者管理领域进一步实现协同。  FDA与CMS推出数字健康技术评估新模式  TEMPO试点计划与CMS创新中心的ACCESS（Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions，借助高效、可扩展解决方案推进慢性病管理）模式同步推出。ACCESS模式已于2026年7月启动首批参与机构招募，鼓励医疗服务提供者通过技术赋能的医疗模式改善患者健康结局，而非仅围绕单项医疗服务开展管理。  根据TEMPO试点计划，参与企业将在ACCESS模式下收集、监测并报告其数字健康设备在真实临床环境中的使用数据。这些真实世界数据将帮助监管机构更全面地评估相关技术是否能够在确保安全性的前提下，为患者带来可量化的健康获益。  FDA医疗器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）主任Michelle Tarver博士表示，首家参与企业的确定，是FDA探索兼顾患者可及性与真实世界证据生成的新型监管模式的重要里程碑。  她指出，该计划旨在推动数字健康技术更快惠及患者，同时获取充分的数据，以证明其具有切实的临床价值和健康获益。  Dexcom葡萄糖健康项目成为TEMPO首个试点项目  在本次试点中，FDA将对Dexcom的**Glucose Health Program（葡萄糖健康项目）**开展评估，重点考察其在ACCESS模式涵盖的两个临床应用领域中的预期用途。  该数字健康项目通过整合连续健康指标、个性化指导、实时数据以及人工智能（AI）驱动的分析洞察，帮助患者和医疗专业人员持续监测代谢及营养健康状况，其预期用途包括：  FDA强调，在整个试点期间，该项目针对上述预期用途仍将持续接受监管评估。 ...