欧洲委员会最近的决定 (EU) 2025/2371 标志着期待已久的 欧洲医疗器械数据库（Eudamed） 推出迎来了转折点。经过多年的等待，四个 Eudamed 模块现已正式确认为完全可用。这一公告将长期讨论的问题明确化，并表明强制使用不再是抽象的未来要求，而是一个具体的操作性截止日期。
为了了解这对行业意味着什么，MedTech World 采访了 Specculo Ltd 的董事 Kenneth Shaw，他一直密切参与支持制造商度过 Eudamed 早期阶段的工作。
欧洲委员会现已验证了四个关键模块，分别是：
Actor Registration（参与者注册）
UDI-DI and Device Registration（UDI-DI 与器械注册）
Notified Bodies and Certificates（公告机构与证书）
Market Surveillance（市场监管）
对于 Shaw 来说，这一确认既带来了宽慰，也带来了动力。
“我们已经等待这一公告多年，虽然我们早已开始使用其中的一些模块，但看到它最终在 欧盟官方公报 上发布，我们感到非常高兴。这标志着可追溯性的提升。监管机构和公众都将从这种透明度的提高中受益。”
Shaw 强调，强制使用将于 2026 年 5 月 28 日 开始。在他看来，拖延不是选择。
“如果制造商和其他经济运营者尚未在 Eudamed 上注册公司，他们需要尽快完成。注册仍需得到各国国家主管部门的批准，不同国家的时间安排各异。尽早开始是有利的。一旦组织注册完成，下一步就是注册医疗器械。对于拥有大量产品组合的制造商 正确将器械与其对应的 EU certificates 关联，尤其是需要 Notified Body评估的器械，也是一个重点任务。
在四个已验证模块中，Shaw 预计 Device and UDI Registration模块将带来最大变化。
“该模块包含许多字段，有些可能比较难填写。虽然并非所有字段都是必填项，但不了解其重要性而留空并不理想。制造商需要理解这些要求，并相应地更新内部政策和流程。这将与以往仅更新内部记录的流程有所不同。”
较小的制造商往往监管资源有限，这引发了对准备情况的担忧。Shaw 表示放心：
“一旦了解流程，注册器械就相对简单了。官方指导非常完善，我们也支持过许多制造商，或者代其注册，或者提供培训。这正是为什么及早开始会带来差异的原因。”
功能确认应能缓解一些不确定性，但同时也明确了倒计时。
“这些模块已经上线几年了。现在，强制合规的计时开始了。我们一直鼓励客户尽早注册，因为将这项工作留到最后几周存在风险。尤其是拥有大量器械的公司，需要仔细规划，因为注册可能需要大量时间和资源。”
Shaw 对 Eudamed 的经验让他对系统可靠性充满信心。
“我们至少已经注册器械三年了。除计划内的维护外，系统一直很稳定。之前使用时感觉有些笨拙，界面仍有改进空间，但整体可用。现在重要的是，制造商需确保其注册信息在器械上市期间保持准确。”
Eudamed 的目标一直是提升可追溯性和问责制。Shaw 认为，其带来的好处远超增加的行政负担。
“在可追溯性方面，这是一项巨大提升。一旦成为强制性要求，所有利益相关方，包括公众，都能够确认器械是否已注册。这也增强了执法力度。各国现在可以核实哪些器械进入本国市场。确实，这增加了行政压力，但在其他司法辖区也是如此。”
常见错误多源于对信息填写项理解不足或未提前规划。
“许多公司在填写部分信息项时出现错误。我们建议先了解适用的字段，然后准备一份文档，将所有 UDI-DI 与所需信息项列出。这有助于确保注册的准确性和效率。”
Shaw 预计Notified Bodies会面临一定压力，但不会出现系统性崩溃。
“他们的工作负荷很大。我们相信大多数公告机构能够跟上证书注册和核查的进度，但部分情况可能会出现延迟。制造商可能会感到一些挫败感，不过完善的内部流程和充分培训应能帮助公告机构应对增加的工作量。”
Shaw 强调，提前行动是制造商能给予自身的最大优势。他指出：“尽早开始，寻求可用的指导或专业协助，确保策略合理。主动规划可以减轻压力、减少错误，并为组织提供充足时间，顺利调整内部流程。
委员会的确认不仅验证了系统功能，也表明监管预期正在收紧，可追溯性将成为核心关注点。推迟行动的企业将面临不必要的压力。提前采取行动、内部协调和结构化注册策略，将决定企业能否顺利过渡，还是在截止日期临近时陷入困境。
如果您希望获得类似监管更新的支持，并聆听 MedTech 领军人物的见解，欢迎参加 MedTech World Dubai 2026，活动将于 2026 年 2 月 11 至 13 日 举行。探索发言、赞助、路演或展览机会，与全球创新者建立联系，并掌握即将到来的监管变动。
