Spiro Robotics获得FDA批准，推出手持式影像引导插管系统
Spiro Robotics近日宣布，其手持式系统 Spiro-VISTA（Video Intubation System for Total Access）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。 该系统将视频喉镜技术与可操控导向功能相结合，用于气管插管操作中的气管导管放置辅助。 此次许可授权 Spiro-VISTA 可用于成人患者在医院环境中进行常规及困难气道插管操作的辅助支持。据公司介绍，该设备是首个将视频喉镜与可操控气管导管输送系统整合于单一手持平台的商用产品。 Spiro Robotics 正在研发一套手持式机器人平台，融合影像、导航、精确控制与 “物理AI” 技术，初期聚焦气道管理，未来将拓展至更多影像引导的微创手术领域。 应对常见临床挑战 气管插管在美国每年约执行3,000万例，其中约600万至700万例被归类为困难气道插管。首次插管失败可能导致血氧下降、气道损伤、非计划重症监护收治，严重情况下甚至引发缺氧性脑损伤或死亡。 传统困难气道管理通常依赖独立的视频喉镜或纤维支气管镜设备，往往需要额外器械、专门培训或第二操作者协助。而 Spiro-VISTA 将可视化与可操控导管输送整合于一体，使单一临床医生即可完成整个操作流程。 临床证据 Spiro Robotics 表示，在超过130例临床前及临床操作中，Spiro-VISTA 实现了100%的首次插管成功率。 其首次人体研究发表于2026年《Anesthesia & Analgesia》，共纳入30例预计困难气道患者，结果显示首次插管成功率为100%，且未报告不良事件。 此前在100多例人体尸体模型的临床前评估中，该系统在多种复杂气道场景（包括Grade 3及Grade 4视野、侧卧与俯卧体位以及污染气道）中同样实现了首次成功率100%。 Vladimir Nekhendzy 表示： “FDA许可是我们使命中的重要里程碑——让图像引导插管对处理复杂与常规气道的临床医生变得更易获得、更可控、更可重复。感谢所有推动 Spiro-VISTA 从概念走向获批的研究者、顾问、团队成员与投资人。” Dimitri...
