Artiness宣布，其混合现实规划解决方案 ARTICOR Planner 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证批准，该软件旨在用于支持结构性心脏及血管介入手术规划。
此次获批标志着该公司在推动该技术进入美国临床应用方面迈出了重要一步。
ARTICOR Planner 可基于患者个体化影像数据进行高级术前规划。该软件能够帮助临床医生分析解剖结构、规划器械植入路径，并利用由医学影像数据生成的三维重建模型模拟器械输送策略。
通过将上述功能与混合现实可视化技术相结合，该平台有助于在手术前更直观、全面地理解复杂解剖结构，从而支持更精准的临床决策。
Artiness成立于2018年，总部位于意大利米兰，是一家专注于医疗技术（medtech）软件解决方案开发的公司，致力于将医学影像数据转化为患者个体化的三维模型及沉浸式可视化环境。
其更广泛的 ARTICOR Planner 平台，将术前规划与术中实时导航相结合，使临床医生能够通过全息影像与患者解剖结构进行交互，从而支持在微创心血管介入手术中的决策制定。
该公司的技术可兼容CT、MRI及超声等标准影像模态，并将其转化为可用于模拟、规划及临床协作的交互式三维模型。这一方法也反映出结构性心脏病介入领域对“患者个体化规划”日益增强的重视，其中精确性与多学科协作至关重要。
Filippo Piatti，Artiness首席执行官表示：
“ARTICOR Planner为我们更宏大的愿景奠定了基础：将专家经验转化为软件驱动的实时指导，从而让手术更安全、更标准化，并可在各类医院中实现规模化应用。”
Piatti此前曾是 MedTech World 北美2025峰会参会人员之一，并出席 “诊断、肿瘤与泌尿外科” 专题讨论环节，分享Artiness在推动临床决策数字化工具方面的最新进展。
此次FDA认证的获得，使Artiness在美国市场的拓展具备更坚实基础。随着对微创及复杂结构性手术支持技术需求的不断增长，ARTICOR Planner等解决方案正逐步改变临床规划与执行方式。
此类创新进展预计将在5月11日至13日举行的MedTech World 北美2026峰会中成为重要议题。该会议将汇聚行业各方，共同探讨监管进展、数字化工具应用以及医疗科技的下一阶段发展方向。
