马耳他在医疗器械监管体系建设上取得重要里程碑——首家欧盟医疗器械法规（MDR）公示机构正式获批。马耳他药品管理局宣布，Malta Conformity Assessment（MCA） 已获得正式指定，并被列入欧洲委员会 NANDO 信息系统（New Approach Notified and Designated Organisations Information System）中的第 52 家公示机构。
这一指定标志着马耳他在欧洲医疗器械监管格局中开启新篇章，使符合 MDR 要求的合格评定活动能够在本地开展。该项进展预计将支持希望遵循欧盟法规的制造商，同时增强马耳他在医疗器械和体外诊断领域的监管能力。此项成就是马耳他药品管理局在 CEO Prof. Anthony Serracino Inglott 和医疗器械及药品合作部主任 Dr. Louise Grech 的领导下，通过长期努力建立监管框架并指导指定流程而实现的成果。
公示机构的成立通过名为 “庆祝马耳他首家公示机构成立：推动医疗器械监管科学卓越” 的活动正式向利益相关方介绍。活动汇聚了来自政府、监管机构及产业界的主要代表，共同探讨此进展对马耳他医疗及生命科学行业的影响。
在活动中，卫生与积极老龄化事务部长 Dr. Jo Etienne Abela 强调了该指定背后的宏观愿景。他指出，马耳他设立公示机构体现了政府与药品管理局共同致力于建设一个强大、高效、面向未来的监管生态系统的承诺，以保障市场上医疗器械及体外诊断产品的安全性与有效性。
在活动中，MCA 由 Seval Atkas（非主动非植入医疗器械决策者及项目负责人）代表出席，介绍了机构在 MDR 框架下通过合格评定流程支持制造商的角色。MCA 的监管工作还延伸至产业对话，Seval Atkas 与公示机构负责人 Salih Oğuz Savaş 曾参加 MedTech Malta 2025，并在活动中参与专题讨论 “Navigating EU & US Regulations: Key Compliance Trends for MedTech” ，分享了跨欧盟与美国监管环境下的合规经验。
通过此次指定，马耳他加入了欧盟少数拥有 MDR 指定公示机构的成员国行列，进一步巩固了其在欧洲医疗器械监管科学中的积极贡献地位。这一举措也与持续加强监管基础设施、支持创新，同时保持患者安全和产品性能高标准的努力相契合。
监管合规、市场准入及公示机构的不断发展，仍是跨地区医疗器械公司必须关注的核心问题。这些话题会在 MedTech World 系列旗舰活动中持续探讨，包括：
MedTech World 中东 | 迪拜, 2月 11-13
MedTech World 北美 | 西棕榈滩, 5月 11-13
MedTech World 亚洲 | 香港, 9月 16-18
MedTech World 欧洲 | 马耳他, 11月 11-13
每场活动均汇聚监管机构、制造商及产业利益相关者，分享在全球市场中应对监管框架与推动医疗技术发展的实用经验。加入讨论，成为塑造行业实践路径的一部分。
