从智能手表到健康类应用，健康技术已经成为人们日常生活的一部分。如今，美国食品药品监督管理局（FDA）正释放出信号，计划调整其对部分此类工具的监管方式，尤其是那些风险较低、且不用于疾病诊断或治疗的产品。
在 2026 年于拉斯维加斯举行的国际消费电子展（CES）上，FDA 局长Marty Makary博士表示，FDA 计划放宽对其所称的“非医疗级”设备的监管要求。此举旨在减少对面向消费者的健康与健康管理技术的不必要监管，同时继续对作出临床医疗声明的产品保持严格的监管边界。
根据拟议中的豁免政策，诸如心率监测器等低风险设备，以及其他用于追踪一般健康指标的可穿戴设备，将不再适用与医疗器械相同的上市前监管要求。这类工具通常用于健身、健康管理或提升健康意识，未来将可在不接受 FDA 监管的情况下向用户提供信息。
不过，健康用途与医疗用途之间的界限仍然是监管的核心。任何声称可提供临床级准确测量，或用于诊断、治疗特定医疗状况的设备或软件，仍将适用现有的监管路径。
“我们希望通过非常清晰的指导让企业明白，如果他们的设备或软件只是提供信息，那么他们可以在不接受 FDA 监管的情况下这样做，”马卡里在接受 Fox Business《Varney & Co》节目采访时表示。
“唯一的前提是，如果他们声称产品是医疗级的……我们不希望人们根据某种仅用于筛查或对生理参数进行估算的工具去更改自己的用药方案。”
马卡里的发言将这一举措定位为对消费级科技快速演进的现实回应。根据 ConsumerAffairs 的一篇报道，他在 CES 上对与会者表示，FDA 必须以“硅谷的速度”运作，才能保持有效性和相关性。
这一思路同样适用于软件驱动的工具，包括由人工智能（AI）赋能的产品。预计监管放宽也将覆盖部分 AI 健康管理产品，这与白宫在 2025 年 12 月发布的一项行政命令相一致。该命令鼓励 AI 的应用，并致力于降低多个行业中的应用壁垒。
“如果某个产品只是像 ChatGPT 或 Google 那样提供信息，我们不可能去追赶那头狮子，” 马卡里表示， “我们必须推动这些产品的发展，同时也要防范重大的安全风险。”
信息已经非常明确：在风险较低的情况下，创新不会被监管拖慢，但消费者安全仍然是不容妥协的底线。
除上述豁免措施外，FDA 还在调整其评估医疗器械申报证据的方式。2025 年 12 月，FDA 取消了对真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）使用的一项限制，使去标识化数据可以更广泛地用于监管申报。
FDA 将不再采取 “一刀切” 的做法，而是由审评人员根据具体申报情况，逐案评估 RWE 的质量和相关性。更新后的指导意见适用于 “某些类型” 的医疗器械申报，预计将在不降低证据标准的前提下，更高效地将新技术带给患者。
马卡里表示，这一改变有助于更快地将潜在改变生命的治疗手段送达患者，同时仍然依赖强有力的数据来支撑监管决策。
综合来看，FDA 的一系列举措指向一种更加精细化的监管模式——既承认消费者健康工具与医疗技术之间的差异，也据此调整监管力度。
对于初创公司和成熟企业而言，这一信号与其说是放松监管，不如说是提升清晰度：
如果你打造的是信息型工具，监管负担可能更轻；一旦提出医疗声明，现有规则仍将严格适用。
随着数字健康不断模糊消费科技与临床医疗之间的界线，这种清晰度或许与速度本身同样重要。
随着监管框架与消费者健康技术同步演进，这类讨论将持续成为负责任推动创新落地的核心议题。欢迎监管机构、行业领袖、创业者及投资人参加将于 2026 年 2 月 11 日至 13 日 举行的 MedTech World 中东| 迪拜，共同探讨政策、技术与真实世界应用如何塑造下一阶段的医疗健康创新。
