Medtronic已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交两项510(k)申请，旨在将其Hugo™机器人辅助手术（RAS）系统的应用范围扩展至普通外科和妇科手术领域。这标志着该公司在扩大其手术机器人市场布局方面迈出了最新一步。
此次申请提交距Hugo系统获得FDA批准用于美国泌尿外科手术仅数月时间。该项里程碑式批准使Medtronic得以开始在美国机器人手术市场推进该平台的商业化应用。
如果获得批准，新增适应症将显著扩大Hugo平台在美国的临床应用范围，使外科医生能够在一些手术量最高的微创外科专业领域使用该系统。普通外科适应症将涵盖疝修补等手术，而妇科适应症则将支持多种子宫切除术。
公司同时宣布了多项监管和产品进展，以进一步强化其外科产品组合。Medtronic已提交用于Hugo系统的LigaSure™ RAS Maryland器械的510(k)申请，并已获得FDA批准，其ProGrip™ Advanced自固定聚丙烯补片可用于机器人辅助手术腹壁疝修补程序。
据Medtronic介绍，这些里程碑旨在通过将机器人技术、先进外科器械和手术解决方案整合到同一平台之中，构建一个更加完善的一体化机器人手术生态系统。
此次最新申请建立在公司持续推进妇科临床研究工作的基础之上。
2025年10月，Medtronic启动了Embrace Gynecology研究性器械豁免（IDE）研究，以评估Hugo系统在子宫切除术中的安全性和有效性。目前，公司已完成该研究的患者入组工作，为妇科适应症的监管申报提供支持。
在美国以外市场，Hugo平台已在全球35多个国家和地区完成数万例手术，覆盖泌尿外科、妇科和普通外科等多个专业领域。这些国际市场经验帮助Medtronic积累了临床证据和运营经验，为其推动该系统在全球范围内的进一步普及提供支持。
这一举措也凸显了机器人辅助手术市场日益激烈的竞争态势。Medtronic正将Hugo定位为现有成熟系统的替代选择，同时通过更丰富的机器人技术和外科工具产品组合，推动更多患者获得微创手术治疗机会。行业观察人士认为，公司最新的监管申报是其扩大市场影响力的重要一步，而这一市场持续吸引着大量投资和创新资源。
Hugo系统采用开放式控制台设计，旨在增强手术室内的协作效率和环境感知能力。Medtronic表示，该平台旨在打造一个互联化手术环境，将机器人技术、数据和手术器械进行整合，从而协助外科医生完成复杂手术操作。
FDA对这些新510(k)申请的审查结果，将决定Hugo机器人辅助手术系统能否突破目前仅限于泌尿外科的适应症范围，进入美国更广泛的普通外科和妇科市场。这也有望为Medtronic外科业务打开新的重要增长空间。
文中头图来源: Medtronic
手术机器人、人工智能（AI）和数字医疗将成为MedTech World 亚洲2026的重点议题。大会将于2026年8月26日至28日在香港举行。
本次活动将汇聚医疗科技生态系统中的关键决策者，为行业探讨新兴技术、产业趋势以及亚洲及全球范围内的合作机遇提供交流平台。
