对于医疗科技公司来说，合规不再只是一个打勾式的流程；它已经成为决定市场准入、临床采用和患者安全的战略支柱。然而，这一领域仍在迅速变化。在 MedTech Malta 2025 上，名为 “Navigating EU & US Regulations: Key Compliance Trends for MedTech” 的嘉宾讨论汇聚了来自大西洋两岸的专家，深入解析了组织如何在日益严格的监管要求和全球不确定性中保持韧性。
由 Amra Racic（Veeva Systems 全球政府战略副总裁）主持，嘉宾成员包括：
会议一开始就承认了影响制造商的更广泛背景。在美国，FDA 人员减少以及临时政府停摆导致审批提交放缓，这对准备寻求许可或批准的公司构成了重大障碍。然而，Racic 强调，尽管存在干扰，该机构仍坚定致力于确保全球患者能够获得安全、有效的医疗器械。
在欧洲，欧盟医疗器械法规（EU MDR） 的过渡仍在不断演进，带来了一次又一次的改革。嘉宾指出，虽然监管路径变得更加复杂，但其结果是建立在更高安全性、可追溯性和质量要求之上的医疗体系。
在这种环境下，Racic 提出了一个核心问题：
医疗科技公司如何在应对外部压力的同时，战略性地保持稳健的质量体系并加速产品开发？
Lindsay 强调，早期团队的速度和责任感是决定成功的关键因素：
“无论你是初创公司还是大型企业，都必须遵守相同的法规。关键在于让合适的人做决策——而且要快速决策。如果没有人做决定，一切都不会推进。”
Savas 将观点从技术准备扩展到了文化准备：
“公司需要一种在早期就重视质量和监管卓越的文化。如果采取防御性姿态，就无法赢得比赛。保持领先意味着配备最新的工具和专业知识，不是回避风险，而是有效地管理风险。”
Forteza 描述了行业面临的最大挑战之一——不断涌入的更新、指导文件和草案文件：
“信息量巨大，但主动应对意味着跟踪即将发布的内容，即使是草案指导，并绘制其适用路径。这样你就可以提前规划应对措施，而不是事后惊慌应对。”
主动应对还需要与监管合作伙伴进行更有效的协作。Savas 指出，Malta Conformity Assessment 已经推行了简短、结构化的 15 分钟与制造商对话的会议，以减少误解并加快审查进程。这是提高效率的一个例子，其核心不是降低严格性，而是通过更聪明的沟通实现。
网络安全如今已成为正式的监管要求，而整个行业仍在追赶。Espinosa 强调，这一风险是切实存在且迫在眉睫的：
“制造商根本不知道自己不知道的事情。已经出现过因设备被攻破而导致患者死亡的案例。意识仍然是最大缺口。”
网络风险不仅是技术问题，更是影响提交审批、市场准入及最终患者安全的合规要求。
在讨论未来监管趋势时，人工智能自然而然成为焦点。嘉宾们达成共识：人工智能不是捷径。
Lindsay 描述了领导团队内部推动的情况，他们认为人工智能能降低成本、加速审批，但没有意识到安全开发所需的时间、数据和受控学习过程。Espinosa 补充道，行业往往只关注成功案例而忽视失败模式，尽管人工智能在高风险应用中的失败可能造成灾难性后果。
Racic 强调，目前人工智能仍受制于其背后的数据集：
“如果你的数据体系不完善，就无法从人工智能中获益。而目前，我们仅使用了医疗数据的极小一部分。”
一个反复出现的主题是结构化管理的重要性，但不宜过度设计。当被问及是否应在早期实施数字工具或完整的 EQMS 平台时，嘉宾们一致认为，正确的做法是循序渐进：
数字化文档有助于防止信息丢失，并加速合规进程。
但初创公司在尚未拥有产品时，不应被迫过早建立完整的QMS。
Lindsay 清楚总结道：
“初创公司一开始并不需要完整的 QMS。他们需要的是支持开发的模块。如果在他们还没有设备时就让他们面对大量文书工作，只会拖慢进程，而不是为其做好准备。”
Espinosa 补充道，知识应先于技术：
“如果初创公司不明白应该记录什么以及为什么，QMS 是无济于事的。他们需要先学习质量理念，然后系统才是对此的验证。”
嘉宾们一致认为：合规不能再是事后考虑。要在欧盟和美国法规下取得成功，公司必须在早期建立运营和文化准备，这不是通过增加官僚体系实现，而是通过提升清晰度、意识和纪律来实现。
无论是在应对网络安全要求、美国政策变化、MDR 演进，还是 AI 驱动设备的新兴监管环境中，最有可能成功的公司是那些能够：
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