Spiro Robotics近日宣布，其手持式系统 Spiro-VISTA（Video Intubation System for Total Access）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。
该系统将视频喉镜技术与可操控导向功能相结合，用于气管插管操作中的气管导管放置辅助。
此次许可授权 Spiro-VISTA 可用于成人患者在医院环境中进行常规及困难气道插管操作的辅助支持。据公司介绍，该设备是首个将视频喉镜与可操控气管导管输送系统整合于单一手持平台的商用产品。
Spiro Robotics 正在研发一套手持式机器人平台，融合影像、导航、精确控制与 “物理AI” 技术，初期聚焦气道管理，未来将拓展至更多影像引导的微创手术领域。
气管插管在美国每年约执行3,000万例，其中约600万至700万例被归类为困难气道插管。首次插管失败可能导致血氧下降、气道损伤、非计划重症监护收治，严重情况下甚至引发缺氧性脑损伤或死亡。
传统困难气道管理通常依赖独立的视频喉镜或纤维支气管镜设备，往往需要额外器械、专门培训或第二操作者协助。而 Spiro-VISTA 将可视化与可操控导管输送整合于一体，使单一临床医生即可完成整个操作流程。
Spiro Robotics 表示，在超过130例临床前及临床操作中，Spiro-VISTA 实现了100%的首次插管成功率。
其首次人体研究发表于2026年《Anesthesia & Analgesia》，共纳入30例预计困难气道患者，结果显示首次插管成功率为100%，且未报告不良事件。
此前在100多例人体尸体模型的临床前评估中，该系统在多种复杂气道场景（包括Grade 3及Grade 4视野、侧卧与俯卧体位以及污染气道）中同样实现了首次成功率100%。
Vladimir Nekhendzy 表示：
“FDA许可是我们使命中的重要里程碑——让图像引导插管对处理复杂与常规气道的临床医生变得更易获得、更可控、更可重复。感谢所有推动 Spiro-VISTA 从概念走向获批的研究者、顾问、团队成员与投资人。”
Dimitri Sokolov 补充：
“FDA许可标志着创新迈向商业化的关键转折，也为可扩展的手持机器人平台奠定基础，未来将重塑整个医学影像引导操作领域。”
该系统采用可重复使用核心组件与一次性无菌耗材组合设计，可应用于手术室、重症监护室及急诊科。
Spiro Robotics 表示，该设计旨在将影像引导机器人技术引入常规气道管理流程，同时兼顾临床工作流的实际需求。
公司计划在2026年下半年，率先于部分学术医疗中心及高危患者医院开展分阶段商业化推广。
Edward Damrose（斯坦福大学耳鼻喉头颈外科教授）评论称：
“Spiro-VISTA 的气管插管平台具有革命性意义。它提供了一种极具竞争力且具成本效益的解决方案，有望通过降低成本与提升效率为医院带来显著收益。”
机器人技术、AI辅助操作以及影像引导技术的最新进展，将成为 MedTech World Asia 2026 的重要议题之一。
会议将于2026年8月26日至28日在香港举行，汇聚医疗行业领袖、创新者、投资人及临床专家，共同探讨亚洲及全球医疗科技的最新发展。立即预留席位。
