MedTech World北美峰会今日在佛罗里达州西棕榈滩正式开幕，并以一场关于进入及拓展美国市场挑战的专题讨论拉开序幕。Blythe Karow主持本场讨论，与会嘉宾包括 Angela Paterson、Merce Guerra、Danielle E. Sapega 以及 Jose Osorio。本场圆桌重点探讨了初创企业在美国市场面临的主要挑战与应对策略，包括监管路径、报销机制以及如何获取首批商业客户。
Blythe Karow在开场发言中系统梳理了进入美国市场的关键策略步骤。她强调，初创企业不仅要专注于产品研发，更要在早期就同步规划临床策略、监管路径以及市场准入策略。
她表示：“初创企业往往过于专注产品开发，但更关键的是要从整体战略层面进行思考，包括报销机制与市场准入策略。”她进一步指出，若能在早期阶段就纳入这些因素，将有助于避免后期高成本延误，这对长期成功至关重要。
监管事务专家视角：美欧双轨监管策略的重要性
Merce Guerra作为监管事务专家指出，初创企业在寻求监管审批时面临诸多挑战。她强调，企业必须制定能够同时覆盖美国与欧洲监管要求的策略，以确保产品符合所有必要的合规标准。
她表示：“虽然FDA审批对美国市场至关重要，但同样重要的是提前规划欧洲的监管合规路径。”她进一步指出，制定协调统一的双区域监管策略，有助于加快市场准入，并减少临床证据的重复建设。
她还提到，尽早规划报销策略同样关键，有助于初创企业更顺利地应对复杂的医疗体系。仅仅完成监管合规，并不足以保证市场成功。
专注医疗法律与报销领域的Danielle E. Sapega分享了她对报销重要性的看法。她指出，许多初创企业在早期往往忽视报销策略，从而在后期遇到严重问题。
她强调：“理解美国的支付体系至关重要，包括 Medicare、Medicaid 以及商业保险机构。如果没有合适的编码、覆盖范围和支付机制，你的产品将很难在市场中获得真正的落地和采用。”
她还提到其他报销路径，例如 Medicaid waiver，并鼓励初创企业在早期规划中将其纳入整体策略。
Jose Osorio（电生理学专家及3PH Alliance创始人）强调，初创企业在开发新技术时必须充分考虑临床工作流程。
他指出，许多初创企业忽视产品如何嵌入现有临床环境，这会显著增加产品推广与应用难度。
他说：“初创企业需要理解产品如何融入医生的日常工作。这不仅仅是技术本身的问题，更重要的是它如何融入整个临床流程。”他强调，尽早与临床医生互动至关重要，这有助于确保产品真正符合实际需求，并避免干扰既有流程。
他还讨论了真实世界证据（real-world evidence）的作用，以及初创企业如何利用这些数据证明产品在临床环境中的有效性。
本场专题讨论总结了初创企业进入美国市场的关键路径：通过聚焦监管合规、报销策略以及临床流程整合，可以显著提升成功概率。同时，讨论也强调提前规划的重要性，以及与关键利益相关方（如临床医生与支付方）保持紧密合作的价值。
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